मुंबई (इंडिया दर्पण वृत्तसेवा) – वैद्यकीय उपकरण संबंधितचा नवीन कायदा जानेवारी, २०१८ अस्तित्वात आला आहे. या उपकरणांच्या उत्पादनासाठी परवाना घेणे, ऑक्टोबर २०२२ बंधनकारक करण्यात आले आहे; असे, अन्न व औषध प्रशासनाचे सह आयुक्त (औषधे) जी.बी.ब्याळे यांनी कळविले आहे.
रुग्णांच्या उपचारासाठी व रोगनिदानासाठी वैद्यकीय उपकरणांचा वापर केला जातो. यापूर्वी ३७ वैद्यकीय उपकरणांचे नियमन केले जात होते. आता नव्या कायद्यानुसार सुमारे २ हजार ३४७ वैद्यकीय उपकरणांना नियंत्रित केले जाणार आहे. वैद्यकीय उपकरणे अधिनियम (Medical Device Rules) २०१७ नुसार १ ऑक्टोबर २०२२ पासून वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनासाठी परवाना असणे आवश्यक आहे. (परवाना घेणे सक्तीचे करण्यात आले आहे).
नेब्युलायझर, डिजिटल थर्मामिटर, रक्तदाबाचे मॉनिटर, ग्लुकोमिटर या सर्वसामान्यपणे वापरल्या जाणाऱ्‍या वैद्यकीय उपकरणांना औषध व सौंदर्य प्रसाधने कायद्याच्या अंतर्गत औषधे या वर्गवारीत गणले जाणार आहे.
यापूर्वी फक्त कार्डियाक स्टेंट, हार्ट व्हॉल्व्ह, ऑर्थोपेडिक्स इम्प्लांट, यासारख्या वैद्यकीय उपकरणांच्या उत्पादनासाठी उत्पादन परवाने दिली जात होते. याव्यतिरिक्त इतर काही वैद्यकीय उपकरणांची (जसे ब्लड प्रेशर मशीन, एमआरआय आणि एक्स-रे मशीन) मोठ्या प्रमाणात विनापरवाना आणि नियंत्रणाशिवाय उत्पादन विक्री होत होती.
मात्र २०१७ च्या नव्या नियमानुसार २ हजार ३४७ वैद्यकीय उपकरणांना नियंत्रित करण्यात येणार आहे. कमी जोखीम आणि जास्त जोखमीच्या उपकरणांना अ आणि ब श्रेणीत ठेवले आहे. यामध्ये १ हजार ६४ प्रकारची उपकरणे आहेत. त्यांना १ ऑक्टोबरपर्यंत परवाने घ्यावे लागतील, असे अन्न व औषध विभागाने कळविले आहे.
Medical Devices Permission Compulsion FDA New Rule
